eficacia y seguridad Dupilumab …

eficacia y seguridad Dupilumab ...

Resumen

Fondo

Dupilumab, un receptor anti-interleucina-4 completamente humano α anticuerpo monoclonal, inhibe la interleucina-4 e interleucina-13 de señalización, factores clave de la inflamación mediada de tipo-2. Los adultos con asma persistente no controlada que reciben corticosteroides mediano a alto-dosis inhalada más unos de acción prolongada β2 agonista requieren opciones de tratamiento adicionales como tratamiento complementario. El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab como tratamiento complementario en pacientes con asma persistente no controlada de los corticosteroides mediano a alto-dosis inhalada más unos de acción prolongada β2 agonista, con independencia del recuento de eosinófilos línea de base.

métodos

Recomendaciones

769 pacientes (158 en el grupo de placebo y 611 en los grupos dupilumab) recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. En el subgrupo con al menos 300 por microlitro eosinófilos, los mayores incrementos (200 mg cada 2 semanas, p = 0·0008; 300 mg cada 2 semanas, p = 0·0063) en el FEV1 en comparación con el placebo fueron observados en la semana 12 con dosis cada 2 semanas en el grupo de 300 mg (cambio medio 0·39 L [SE 0·05]; diferencia media 0·CI 21 [95% 0·06–0·36; p = 0·0063]) y en el grupo de 200 mg (cambio medio 0·43 L [SE 0·05]; diferencia media 0·26 [0·11–0·40; p = 0·0008]) en comparación con placebo (0·18 L [SE 0·05]). Se observaron aumentos significativos similares en la población general como en los menos de 300 eosinófilos por l subgrupo (población total: 200 mg cada 2 semanas, plt; 0·0001; 300 mg cada 2 semanas, plt; 0·0001; lt; 300 eosinófilos por l: 200 mg cada 2 semanas, p = 0·0034; 300 mg cada 2 semanas, p = 0·0086), y se mantuvieron hasta la semana 24. Del mismo modo, dupilumab cada 2 semanas produjeron las mayores reducciones en las tasas anualizadas de exacerbación en la población general (70–70·5%), el subgrupo con al menos 300 eosinófilos por l (71·2–80·7%), y el subgrupo con menos de 300 eosinófilos por l (59·9–67·6%). Los eventos adversos más comunes con dupilumab comparación con el placebo fueron infecciones del tracto respiratorio superior (33–41% vs 35%) y las reacciones del sitio de inyección (13–26% vs 13%).

Interpretación

Dupilumab aumento de la función pulmonar y la reducción de las exacerbaciones graves en los pacientes con asma persistente no controlada independientemente del recuento de eosinófilos línea de base y tuvo un perfil de seguridad favorable, y por lo tanto, además de los corticosteroides inhalados más β de acción prolongada2 -la terapia con agonistas podría mejorar la vida de los pacientes con asma persistente no controlada en comparación con la terapia estándar sola.

Fondos

Sanofi-Genzyme y Regeneron Pharmaceuticals.

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