Endovascular ablación por radiofrecuencia …

Endovascular ablación por radiofrecuencia ...

Objetivo

Fondo

Condición clínica

Las venas varicosas (VV) son tortuosos, torcido, o venas alargadas. Esto puede ser debido a la existente (heredado) disfunción de la válvula o disminución de la elasticidad de la vena (reflujo venoso primaria) o daño de la válvula de eventos trombóticos previos (reflujo venoso secundaria). El resultado final es una acumulación de sangre en las venas, aumento de la presión venosa y la posterior ampliación de la vena. Como resultado de la presión venosa elevada, ramas vasculares globo hacia fuera que conduce a las varices (venas varicosas).

Los síntomas suelen afectar a las extremidades inferiores e incluyen (pero no se limitan a): dolor, hinchazón, pulsátil, calambres nocturnos, piernas inquietas, cansancio de las piernas, picazón y ardor. reflujo sin tratar, venosa izquierda tiende a ser progresiva, a menudo conduce a la insuficiencia venosa crónica (IVC). Una serie de complicaciones están asociadas con el reflujo venoso sin tratar: incluyendo tromboflebitis superficial, así como la rotura de varices y hemorragia. CVI a menudo resulta en cambios crónicos de la piel conocidas como dermatitis por estasis. La dermatitis por estasis se compone de un espectro de anomalías cutáneas incluyendo edema, hiperpigmentación, eczema, lipodermatoesclerosis y ulceración estasis. Ulceración representa el punto final de la enfermedad severa CVI. CVI se asocia con una reducción de la calidad de vida en particular en relación con el dolor, la función física y la movilidad. En los casos graves, VV con las úlceras, la calidad de vida se ha clasificado para ser tan malo o peor que otras enfermedades crónicas, tales como dolor de espalda y artritis.

Aproximadamente el 1% de la población adulta tiene una úlcera de estasis venosa de origen en cualquier momento con 4% en riesgo. La mayoría de los pacientes con úlcera de la pierna son de edad avanzada con un simple reflujo venoso superficial. úlceras por estasis a menudo son largas problemas médicos y pueden durar varios años y, a pesar de la terapia de compresión efectiva y vendaje multicapa están asociados con altas tasas de recurrencia. Los ensayos recientes que implican el tratamiento quirúrgico del reflujo venoso superficial han dado como resultado la curación y reduce significativamente las tasas de recurrencia.

Endovascular ablación por radiofrecuencia de las venas varicosas

medias y vendas de compresión adecuadas y apropiadas se aplican después del procedimiento para reducir el riesgo de tromboembolismo venoso y para disminuir los moretones y sensibilidad postoperatorias. Los pacientes se les anima a caminar inmediatamente después del procedimiento. Los protocolos de seguimiento varían, con la mayoría de los pacientes regresan de 1 a 3 semanas después de una primera visita de seguimiento. En este punto, el resultado clínico inicial se evalúa y la oclusión de los vasos tratados se confirma con ultrasonido. Los pacientes a menudo tienen un segundo 1 a 3 meses de seguimiento visita siguientes RFA en el que se repiten una evaluación clínica y la ecografía. Si es necesario, procedimientos adicionales, tales como la flebectomía o escleroterapia se pueden realizar durante el procedimiento RFA o en ninguna de las visitas de seguimiento.

Situación normativa

métodos

Criterios de inclusión

idioma Inglés-completos informes y estudios en humanos

Los informes originales con la metodología del estudio se define

Los informes que implican la RFA para las venas varicosas (grandes o pequeñas venas safena)

Los ensayos controlados aleatorios (ECA), revisiones sistemáticas y metaanálisis

Cohortes y estudios clínicos controlados con 1 mes de imágenes por ultrasonido de seguimiento

Criterio de exclusión

No sistemáticos opiniones, cartas, comentarios y editoriales

Los informes no incluyen intervenciones con la RFA para varices

Los estudios piloto o estudios con muestras pequeñas (50 sujetos)

Resumen de resultados

La búsqueda de pruebas MAS sobre la seguridad y eficacia de endovascular ablación de RFA de VV identificado las siguientes pruebas: tres HTA, nueve revisiones sistemáticas, ocho ensayos controlados aleatorios (cinco comparando RFA a la cirugía y tres comparar RFA a ELT), cinco ensayos clínicos controlados y series de casos catorce cohorte (cuatro eran estudios multicéntricos de registro).

La mayoría (1.214) de los estudios de cohortes (3.664) que evalúan la RFA para VV involucrado tratamiento con la primera generación de catéteres RFA y la vena safena interna (VSI) fue el vaso diana en todos los estudios. Los principales eventos adversos fueron poco frecuentes y la mayor tasa de eventos adversos agrupado general extraída de los estudios de cohorte fue del 2,9% (1053,664). Imaging se define la efectividad del tratamiento de las tasas de cierre de la vena fueron variables que van del 68% al 96% en el post-operatorio de seguimiento. tasa de ablación de las venas a los 6 meses de seguimiento se informó en cuatro estudios con tasas cercanas al 90%. Sólo un estudio informó tasas de cierre de la vena a los 2 años, pero sólo para una minoría de los casos elegibles. Los dos estudios que informan sobre ARF con los catéteres más eficientes de segunda generación que participan un mejor seguimiento y reportaron mayores tasas de ablación cercanos al 100% a los 6 meses de seguimiento sin efectos adversos importantes. Un gran ensayo registro prospectivo que reclutó a más de 1.000 pacientes a los treinta y cuatro centros de gran parte de Europa informó sobre el éxito del tratamiento en seis informes que se solapan en los subgrupos de pacientes seleccionados en varios puntos de seguimiento de hasta 5 años. Sin embargo, el seguimiento de los pacientes reclutados elegibles en todos los puntos bajos se traduce en estimaciones inadecuadas de la eficacia del tratamiento a largo plazo.

Análisis Economico

El costo promedio de casos (sobre la base de los costes hospitalarios Ontario y recursos médicos) para la extirpación venosa quirúrgica se estimó en $ 1.799. Para el cálculo de un coste de procedimiento para RFA se asumió que el costo de mano de obra hospital y honorarios médicos, con exclusión de la anestesia y la asistencia quirúrgica, fueron los mismos que vena cirugía de extracción. El fabricante también proporciona detalles sobre el generador con un costo de capital de $ 27.500 una vida útil de 5 años y los materiales desechables (catéter, la vaina, de alambre de guía) con un costo de $ 673 por caja. Por tanto, el coste medio por caso RFA se estimó en $ 1.356. Unidireccional También se realizó un análisis de sensibilidad con el coste medio de la RFA varió a 60% de la de la vena cirugía de extracción (costo promedio por caja = $ 627.08) para calcular un impacto a la provincia.

Conclusión

RESULTADOS DE LAS PRUEBAS EN BASE DE ANÁLISIS

Análisis – Enfoque Literatura

Nivel de evidencia de los estudios incluidos RFA

La búsqueda en la literatura identificó nueve MAS también se examinan las pruebas sistemáticas sobre tratamientos endovasculares, incluyendo la RFA para las venas varicosas. Tres informes de pruebas de ETS en el tratamiento endovascular de la RFA VV realizan para apoyar También se identificaron las decisiones de financiación de la salud pública. (49 -51)

Los resultados de la revisión de la evidencia MAS se detallan a continuación en dos secciones. La primera sección incluye un resumen de las pruebas en las revisiones sistemáticas. La segunda sección incluye la evidencia de la revisión del MAS que se ocupa de la eficacia y durabilidad de la RFA, la seguridad de la RFA y la eficacia comparativa de la RFA con la cirugía (ligadura quirúrgica y la extirpación venosa) y la eficacia comparativa de la ARF mediante ablación con láser endovascular.

Sección 1. Publicado evidencia sistemática críticas

Los detalles del resumen de las revisiones sistemáticas de la evidencia identificados en la literatura sobre la ARF de las venas varicosas se enumeran a continuación en la Tabla 2. Tres pruebas informes HTA es el soporte de las decisiones de financiación públicas se llevaron a cabo en dos países, en Australia (50) y en el Reino Unido . (49; 51) Nueve otras críticas evidencia sistemática sobre el tratamiento VV fueron identificados, uno centrado sólo en la RFA (52), una centrada en todos los tratamientos (53) y el resto se centró en los enfoques endovasculares. (34; 39; 54 -58)

Revisiones sistemáticas sobre la ablación por radiofrecuencia de las venas varicosas

Repaso de la sección 2. Evidencia MAS

2A. Efectividad de la ablación por radiofrecuencia

ensayos de cohortes que evaluaron la eficacia del tratamiento endovascular de la RFA participan el sistema de cierre y dos generaciones de diseños de catéter – ClosurePlus el primer catéter generación y la ClosureFast el segundo catéter generación. Los detalles de estos estudios se resumen en el Apéndice 2 (Tablas A2) y los resultados sobre la efectividad del tratamiento se discuten a continuación por separado para los dos diseños de catéter de ARF.

RFA ClosurePlus ablación de la vena safena interna,

La mayoría de los ensayos de cohortes (12/14) que evaluaron la seguridad y eficacia de la RFA para VV involucrado el primer catéter generación, el catéter Plus y con esto, se identificaron diez estudios de cohorte (n 50 pacientes), involucrando 1.944 pacientes. Se llevaron a cabo todos los estudios en los Estados Unidos. La mayoría de los informes que participan centros individuales, pero muchos de ellos representaron la experiencia de más de un cirujano vascular. Dos estudios multicéntricos internacionales, el reflujo de Gestión de Grupo de Estudio endovenoso (59) y el cierre VNUS Tratamiento Grupo de Estudio (60) informaron sobre un gran número de pacientes sometidos a RFA.

El estudio endovenoso reflujo Grupo incluyó 210 pacientes tratados en 16 clínicas privadas y centros universitarios en Europa. El Grupo de Estudio VNUS Tratamiento El cierre fue una industria patrocinado y mantiene un registro prospectivo con 32 sitios en Europa, Estados Unidos y Australia inscribir a 1.006 pacientes (1.222 piernas) (61) El estudio de registro tenía seis informes superpuestos que involucran diferentes objetivos y diferentes períodos de seguimiento de prueba -arriba. (60 -65)

Los pacientes y los criterios de elegibilidad

La mayoría de los participantes en el estudio eran mujeres (rango 68% – 85%) y la edad media de los pacientes en estos ensayos, con la excepción de dos ensayos (66; 67) que se ocupan de los grupos especiales de pacientes VV, varió de 45 a 60 años de edad. El Tzillinis et al. (67) estudio evaluó la morbilidad operatoria de más edad (70 años) frente a más jóvenes (70 años) cohortes y la Puggioni et al. (66) ensayo evaluó la seguridad de la RFA en pacientes con eventos trombóticos venosos anteriores.

Todos los estudios de cohortes implicó la vena safena interna como la vena principal objetivo. Los criterios de inclusión para los ensayos catéter Plus también se incluyeron los pacientes con GSV que tienen diámetros de las venas 12 mm debido a las limitaciones del diseño del catéter. No hubo cohortes dirigidas al tratamiento de la RFA de la vena safena externa.

procedimientos concomitantes

flebectomía concomitante se realizó en la mayoría (diez estudios) de los estudios y en cuatro estudios SFJ ligadura también se realizó como procedimientos adyuvantes. (59; 67; 72; 73) La necesidad de concomitante ligadura de la USF con la RFA se evaluó en dos estudios, uno que implica una en la cohorte del estudio de comparación de la RFA realizó con y sin ligadura concomitante USF (72) y el otro un análisis de subconjunto (62 ) del Registro de Closure. No hay procedimientos concomitantes se llevaron a cabo en dos ensayos. (66; 70)

la efectividad del tratamiento Imaging

Seis de estos estudios de cohortes informaron de imagen definida tasas de cierre a principios de seguimiento postoperatorio (Ver Tabla 3). La ablación en el periodo postoperatorio inmediato, generalmente dentro de un mes se definió de forma variable como el cierre completo sin flujo o no de reflujo en la región de la vena tratada y se informó en un rango de 68% (68) a 98% (71). El VNUS Tratamiento de Grupos de Estudio, el ensayo prospectivo multicéntrico internacional, informó una alta tasa de ablación (96,6%) en la primera semana de seguimiento. Sin embargo, el 19,2% (235/1222) de los sujetos reclutados en el ensayo ya se había perdido durante el seguimiento.

Cinco estudios (61; 69 -71; 77) informaron de corto plazo de seguimiento (alrededor de 6 meses) en las imágenes de seguimiento con el sistema de cierre. La efectividad del tratamiento se define de forma variable en los estudios como oclusión de la vena, la recanalización o reflujo ausente. tasa de oclusión de la vena safena y la velocidad de reflujo ausentes se informó a ser un 88% (64/73) en el Dunn et al. (69) de prueba a los 6 meses y la tasa global de oclusión a los 4 meses se informó a ser el 87,1% en el Vasquez et al. (70) juicio. las tasas de recanalización a los 6 meses se informó de que el 15% (15/100) y el 3% (3/98) en el Salles-Cunha et al. (77) y el Weiss et al. estudio (71), respectivamente. En el comerciante et al. (61) Informe sobre el Tratamiento Grupo de Estudio de VNUS, se informó que la tasa de oclusión de la vena a ser el 89,2% a los 6 meses. En este punto, el seguimiento, sin embargo, menos de la mitad (42%; 518/1220) de la cohorte reclutada elegibles se hubiera comunicado. También se informó de la RFA para mejorar significativamente la curación de la úlcera en el Vasquez et al. grupo de estudio. El número de miembros con uno (5,4% a 0,8%), dos (2,2% a 0,3%) o más de 2 (0,5% a 0) sitios activos úlcera significativamente (p 0,0001) disminuyó después de la ARF.

Factores que afectan la efectividad del tratamiento RFA

En el estudio multicéntrico pacientes VNUS Grupo de Estudio fueron tratados, según la preferencia del cirujano, sin y con ligadura quirúrgica de la USF a través de una incisión en la ingle. La ligadura de la USF se realiza generalmente como una disección completa de la USF para revelar y ligar los afluentes de unión. La contribución de la ligadura quirúrgica para el éxito RFA fue examinado en el Chandler et al. informe (62) en la que los primeros 60 piernas tratados con ligadura alta fueron comparados con los 120 primeros piernas tratadas sin ligadura alta. La incidencia de reflujo recurrente (2% frente al 8%; p = 0,273 y venas varicosas (6% frente al 4%; p = 0,687) fueron similares entre los dos grupos a los 6 meses de seguimiento lo que sugiere que hubo poco incrementales ganar con la adición de la USF ligadura. el estudio, sin embargo, no fue diseñado para detectar diferencias en las tasas de recurrencia de 10% o menos.

La eficacia del tratamiento de la RFA catéter ClosurePlus para diámetros de vena safena 12 mm fue examinado en el informe de seguimiento de 4 años para un subgrupo de pacientes del grupo de estudio multicéntrico VNUS. (64) En el informe del estudio de las venas tratadas 858, 58 eran venas con un diámetro de 12 mm (diámetro medio de 14,5 mm 2,1 mm). La tasa de oclusión de los 40 pacientes que fueron seguidos de 1 semana después de la vista del procedimiento fue del 97,5% (39/40) y para los 28 pacientes seguidos a los 6 meses, la tasa de oclusión fue del 96,6% (28/29).

ClosureFast – RFA segundo catéter Generación

Se identificaron dos estudios (tres informes) (78 -80) con los procedimientos de ARF realizados con la segunda generación del catéter Catéter rápida que también utiliza el principio de la ablación térmica segmentaria de la vena safena (ver Tabla 5). En estos estudios no había ninguna restricción diámetro de la vena de ARF. Los informes clínicos de esta experiencia RFA implican un único sitio en los Estados Unidos (78) y dos informes (79; 80) en un gran estudio europeo multicéntrico de cohorte prospectivo de registro (ClosureFast Estudio Clínico) llevado a cabo en ocho sitios en Alemania y Francia.

El ensayo multicéntrico europeo que participaron ocho sitios en Alemania y Francia fue el primer grupo para evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia del catéter ClosureFast. Los procedimientos se realizaron en el ámbito ambulatorio bajo anestesia tumescente y procedimientos concomitantes como la flebectomía (71,4% de los casos) y la escleroterapia con espuma de afluentes (13,9% de los casos) se realizaron. La cohorte del estudio consistió en 194 pacientes (252) de las piernas y sin restricciones de diámetro de la vena. Clínico y de imagen de seguimiento llevó a cabo a las 72 horas, 3 y 6 meses se completó el 100% (194/194), 81% (132/163) y 85,5% (53/62 de los pacientes elegibles en el tiempo de seguimiento.

En el ensayo de los Estados Unidos (78), el objetivo fue evaluar la eficacia o no de tratamiento del catéter ClosureFast difería de mayor diámetro de la vena diana GSV (12 mm). Las experiencias de dos cirujanos en un único centro de la realización de la RFA con el rápido dispositivo de RFA catéter se evaluaron en un grupo consecutivo de 310 pacientes (342 venas safenas) durante un período de estudio de dieciocho meses. Todos los procedimientos se realizaron de forma ambulatoria con anestesia tumescente. El éxito del tratamiento se define como recipientes cerrados sin segmentos de vena abierta en la zona tratada, se comparó en las venas que estaban en el diámetro de la vena indicada para RFA ablación (Grupo A 12 mm) a los que fueron mayores (Grupo B 12 mm) de la vena región de indicación. El estudio incluyó a 246 pacientes (210 GSV, SSV 36) en el grupo A y 96 pacientes (88 GSV, SSV 8) en el grupo B. Imágenes y seguimiento clínico se llevó a cabo después de la operación entre los 2 y 5 días en el 100% de los sujetos y a los 6 meses en el 43% (155/342). las tasas de cierre de la vena completos después de la operación fueron de 94% en el grupo A y el 96% en el Grupo B el grupo recipiente más grande. fallo técnico, incapaz de colocar una funda de acceso debido al espasmo ocurrió en cuatro pacientes (todos con venas más pequeñas de diámetro). las tasas de cierre completo de los subgrupos evaluados a los 6 meses se observaron en el 98% del grupo A y 100% del Grupo B.

2B. Seguridad de la ablación por radiofrecuencia

Los principales eventos adversos informados en los estudios de cohorte RFA se resumen a continuación en la Tabla 6. La experiencia de los pacientes en todo los estudios de cohortes reportados se resume a continuación e incluye 3.664 pacientes (4.326 piernas) y representa:

Grandes Eventos adversos luego de la RFA ablación en la vena safena

Diez estudios de cohortes con dispositivo de RFA catéter Plus (1.944 pacientes, 2316 piernas)

Dos estudios multicéntricos internacionales europeos de cohortes, el cierre VNUS Tratamiento Grupo de Estudio y el Grupo de Estudio endovascular con catéter de ARF catéter Plus (1216, 1373 pacientes piernas)

Dos cohortes de estudios con el catéter rápida RFA catéter (504 pacientes, 594 piernas).

La mayor tasa de eventos adversos general de RFA en base a esta experiencia de los pacientes informó fue de 2,9% (105/3664).

Los principales eventos adversos trombóticos tales como PE sólo se informaron en un estudio, (0,1%; 1/858) en el estudio en colaboración VNUS. (63) La aparición de TVP fue el evento adverso más común importante (1,8%) reportados en los estudios de cohortes. DVT, sin embargo, se define de forma variable y esta tasa de eventos adversos varió (rango de 0,2% a 16%) a través de los seis estudios que informan de estos eventos: 0,2%, 1/633 (70), 0,5%, 4/858 (64). 3,5%, 3/86 (59), 4% (72), 13% (66) y 16%, 12/73 (75). En el estudio de registro de cierre VNUS, se definió la ocurrencia 0,5% de TVP para incluir la formación de trombos localizada en el USF que se extendía no más de 10% en la vena femoral común. En el Puggioni et al. estudio (66) DVT se informó como cualquier protuberancia de trombos en el USF (24, 8%), la vena femoral común (12, 5%), y en la vena de ternera (7, 2,5%). No hay eventos TVP fueron reportados en los estudios con el catéter RFA rápida catéter.

quemaduras en la piel que había tres casos (1,4%, 3/2100) con quemaduras de espesor total, se informaron en un estudio. (59). En ese estudio (grupo de estudio Closure) se informó de la aparición de quemaduras en la piel que estar relacionado con la experiencia de los operadores en el ensayo. (64) En los primeros casos, se informó de una tasa de 4,2% (6/143) de las quemaduras se informó y ninguno en los siguientes 143 casos. En un segundo informe posterior del grupo de estudio que implica VNUS 484 tratamientos, se informó de una velocidad de combustión de 1,7%. Una tasa de velocidad de combustión 0.5% También se informó para los procedimientos de RFA realizadas después de la introducción de la anestesia tumescente.

Parestesia (entumecimiento) o disestesias (alteración de la sensibilidad), generalmente confinado en el muslo a lo largo del curso de la vena tratada se informó con frecuencia en los estudios de cohortes. daño del nervio sural safena o rara vez (0,27%) en los respectivos estudios. Parestesia que persista más de 6 meses, sería una preocupación creciente por el daño nervioso permanente, pero durante el seguimiento en los estudios rara vez se había continuado después de 6 meses. En el Manfrini et al. (59) informe, a los 6 meses 13 de los 16 pacientes seguidos durante parestesia después del procedimiento, y todavía tenía parestesia a 1 año de los cinco pacientes se siguió utilizando, tres (1,4%, 3/210) tenía safena persistente o sural parestesia del nervio. tasas de parestesia También se informó a ser más alta antes de la introducción de la anestesia tumescente.

Factores que afectan a la seguridad del paciente fueron los objetivos principales del estudio de ARF en dos ensayos. (66; 67) En el Tzillinis et al. estudio (67) la seguridad de la RFA se evaluó en un viejo (Grupo 1, 70 años) frente a más jóvenes (Grupo 11, 70 años) de los pacientes. La preocupación era que los pacientes de edad avanzada, debido a su avanzada edad, comorbilidad y mayor riesgo de anaesthsia, podrían estar en alto riesgo para el procedimiento. Hubo 386 pacientes (449 piernas) en el grupo de menor edad (edad media 47 años 11) y 35 pacientes (41 piernas) en el grupo de mayor edad (edad media de 75 años 4). Los procedimientos se llevaron a cabo en forma ambulatoria bajo anestesia regional o general con anestesia tumescente. La mayoría de los pacientes (97%) fueron dados de alta el mismo día.

Las indicaciones para el tratamiento en el grupo de pacientes ancianos eran para las úlceras activas o cicatrizadas (9 piernas), dermatitis por estasis (8 patas), edema con dolor en las piernas (2 piernas) y varices dolorosas (22 piernas). En el grupo de pacientes más jóvenes, las indicaciones eran de ulceración (28) piernas, lipodermatoesclerosis (46 piernas), edema doloroso (13 piernas) y varicoses sintomáticos (362 piernas). Los pacientes ancianos tenían significativamente peor CVI y eran cuatro veces más propensos que los pacientes más jóvenes a ser tratados por la ulceración y el doble de probabilidades de ser tratados para la dermatitis por estasis. No se produjeron muertes perioperatorias, o cardiaca, renal, complicaciones respiratorias y ningún paciente fueron hospitalizados por complicaciones relacionadas procesales. Todas las úlceras activas en ambos grupos curada al cabo de 6 semanas del procedimiento.

En el Puggioni et al. (66) estudio, se evaluó la seguridad de la RFA en pacientes con eventos trombóticos venosos anteriores en 274 pacientes (293 piernas). La evidencia de una TVP antes se encontró en 10% (29/293) de las extremidades. Los procedimientos, realizados con tres cirujanos en un sitio Inicialmente se realizaron bajo anestesia general o espinal (167 piernas) y más tarde cambió a consulta externa basada bajo anestesia local y tumescente. procedimientos concomitantes incluyeron flebectomía y todos los procedimientos se realizaron con anestesia tumescente y sin restricciones de diámetro de la vena.

2C. Los estudios aleatorizados y controlados que incluían RFA

Se identificaron trece estudios [ocho ECA y cinco ensayos clínicos controlados (ECC)] que implican tratamiento de la RFA para las venas varicosas en la revisión de la evidencia MAS. Los ensayos clínicos se dividieron en dos grupos basados ​​en el comparador de tratamiento a RFA.

Grupo A: RFA frente a la ligadura quirúrgica y la extirpación venosa (5 ECA (81-88), 1 CCT (89),

Grupo B: RFA frente a la ablación con láser endovascular (3 ECA (90-92), 5 CCT (66; 93 -96)

R: ARF versus ligadura quirúrgica y Fleboextracción

Tiempo operativo y el éxito técnico

Las duraciones de los tratamientos se resumen a continuación en la Tabla 8. En tres de los ensayos (85; 86; 88), el tiempo del procedimiento y el tiempo total teatro fue significativamente más largo para RFA que para la cirugía significar. En el Subramonia et al. ensayo fueron reportados (87) diferencias significativas en la duración del tratamiento (95% intervalo de confianza) para ser de 24 a 35 minutos en el tiempo del procedimiento y los 22 a 33 minutos en el tiempo de quirófano. En el Lurie et al. ensayo (82) Sin embargo, el tiempo del procedimiento fue menor para el grupo de ARF que el grupo de cirugía (74 10 minutos en lugar de 89 12 minutos). En ese ensayo, la variabilidad en la presentación de informes tiempos del procedimiento a través de los múltiples sitios de estudio fue un estudio limitación reconocida. En el Hinchliffe et al ensayo (81) que implicaba el tratamiento de la enfermedad recurrente bilateral con RFA en una pierna y la cirugía en el otro, el tiempo del procedimiento fue más rápido para RFA que para la cirugía (25,5 frente a 40 minutos).

Los tiempos de procedimiento para la ARF y la ligadura quirúrgica y Fleboextracción

Recuperación y Post Complicaciones en el procedimiento

La recuperación después de RFA o extirpación quirúrgica de las venas varicosas de

La seguridad

Los principales eventos adversos informados en los ensayos ECA para la RFA y la cirugía se resumen en la Tabla 10. La tasa de complicaciones mayores en general sobre la base de los eventos adversos combinados de todos los ensayos fue de 6,3% (9/142) en el grupo de ARF y el 11,3% ( 17/150) en el grupo de cirugía. Todos los ensayos excepto uno (84) informaron sobre las complicaciones que se producen en el período postoperatorio inmediato. No hubo TVP o PE para cada grupo de tratamiento se informó en ninguno de los ensayos. lesión térmica de la piel se informó en un ensayo (85) para el grupo de ARF (1/142). Las infecciones, heridas relacionadas con la incisión, se registraron principalmente en los grupos quirúrgicos (3,3%; 5/150). En el único estudio (82), donde se logró acceso venoso en el grupo de tratamiento de la RFA a través de una incisión quirúrgica en la ingle en vez de un abordaje percutáneo en casi la mitad de los casos, la trombosis de la herida se produjo casi tan a menudo en el grupo de ARF (7,0% ; 3/43) como el grupo quirúrgico (11,1%; 4/36).

Los principales eventos adversos en ECA de la RFA vs Cirugía

lesión del nervio safeno, se reportó otro evento adverso potencial con mayor frecuencia en los grupos de cirugía (5,3%; 8/150) de los grupos de ARF (2,4%; 1/142). Sólo un estudio, sin embargo, informó sobre complicaciones en el seguimiento a largo plazo y los síntomas relacionados con las lesiones del nervio safena fueron reportados tanto en la RFA (1/15) y cirugía (5/13) grupos de tratamiento. Parestesias o disestesias se informó en ambos grupos de tratamiento en el corto plazo. En un estudio (82) parestesias se informó a ser mucho más alto en la RFA que el grupo de cirugía (22 frente a 9 casos). En el Subramonia et al. ensayo (88), parestesia se evaluó longitudinalmente después del tratamiento y ha demostrado ser una función del período de tiempo de seguimiento postoperatorio. Informes de seguimiento en estos ensayos, a excepción de la Perala et al. informe, estaban todos dentro de los 3 meses.

Imaging resultado definido después de la ARF La ablación de la vena safena

Intraoperatoria éxito y la eficacia a corto plazo

el éxito o el tratamiento de la eficacia técnica inmediata se informó en cuatro ensayos (81; 82; 85 -87) y los resultados se resumen a continuación en la Tabla 11.

El éxito RFA intraoperatoria y eficacia a corto plazo

En el Hinchliffe et al. ensayo (81) éxito técnico intraoperatoria no se informó pero la ecografía de seguimiento a las 6 semanas en las piernas sometidos a ARF para VV recurrente demostró una oclusión completa en trece (81,3%) y las piernas oclusión parcial en tres patas. venas del tronco accesorios incompetentes persistentes también se observaron en tres patas. En el grupo de tratamiento quirúrgico, de las 16 patas sometidos a extracción quirúrgica, catorce (87,5%) fueron completamente despojados y dos fueron despojados parcialmente.

En el Lurie et al. ensayo éxito técnico (82) intraoperatoria en el grupo de ARF se informó de que el 95% (42/44) con dos fracasos de tratamiento inadecuados. En la ligadura quirúrgica y el grupo de extracción, 100% (36/36) de los GSVs fueron despojados con éxito. A las 72 horas de flujo en el GSV proximal se detectó en siete piernas (16,3%), cuatro piernas quedan con segmentos abiertos se consideraron los cierres técnicos incompletos. En el grupo quirúrgico, no hubo reflujo en los 36 piernas seguido a las 72 horas y a 1 semana.

En el Rautio et al. ensayo (85) se informó del éxito técnico intra-operativo para ser 100% en el RFA sin flujo en las venas tratadas. En el grupo quirúrgico, se notificó un caso de reflujo o en la rama de accesorios de la GSV.

Ya eficacia a largo plazo

En el Stotter et al. ensayo (86) recanalización segmentaria (10 cm) se produjo en el 10,5% (2/19) en el grupo RFA tras 1 año de seguimiento. La parte tratada de la GSV, que estaba a diez cm por debajo de la región de la USF, era invisible por ecografía a 1 año. No recanalización se produjo en los grupos quirúrgicos. Sin vascularización de la ingle se observó en ninguno de los grupos.

En el Lurie et al. ensayo (83), la tasa global de GSV permeabilidad a los 2 años fue del 13,9% (5/36). Tres pacientes tuvieron GSVs de patentes (dos con el reflujo) y en otros dos pacientes la GSV habían recanalizaron. En los otros pacientes los diámetros de las venas GSV mostraron aumento y una reducción significativa de diámetro en imágenes de seguimiento. En el grupo quirúrgico, el 10,3% (3/29) tenía reflujo incompetente abierta. La neovascularización se detectó en el USF en 2,8% (1/36) de pacientes en el grupo de RFA y en 13,8% (4/29) en el grupo quirúrgico. Se detectaron venas varicosas recurrentes a los 2 años en el 14,3% del grupo de ARF y el 20,9% del grupo quirúrgico (p, 05).

Síntoma vena Mejora

El impacto de la RFA y la cirugía venosa en los síntomas clínicos se comparó el uso de instrumentos validados en tres ensayos (83; 84; 87). En todos los ensayos, los síntomas clínicos venosos en ambos grupos de tratamiento mejoraron significativamente respecto al valor basal, pero en diferentes puntos de seguimiento – a las 5 semanas (88), a los 2 años (83) y a los 3 años (84).

En el Subramonia et al. ensayo (88) en base a los síntomas venosos dos medidas de mejora de los síntomas venosa, la puntuación total clínica de la gravedad (TCSS) y la Escala de Discapacidad venosa (VDS), se informó de que mejorarse a las cinco semanas de seguimiento. Al inicio del estudio, la mayoría de los pacientes en la RFA (78,7%, 37/47) y cirugía (83%, 34/41) grupos tenían TCSS puntuaciones de 1 o 2 y la mayoría de los pacientes en cada grupo de tratamiento tuvo VDS puntuaciones de 1 a base. Se han reportado tres cuartas partes de los pacientes en cada grupo para tener una mejor TCSS y anota VDS después de la intervención (puntuaciones medias de seguimiento no se informó). Dos pacientes, uno en cada grupo tenían una puntuación VDS empeoramiento.

En el Perala et al. ensayo (84) la disminución media en las puntuaciones VCSS a los 3 años fue de 4,3 (SD 2,3) en el grupo de la RFA y de 4,0 (SD 1,2) en el grupo de cirugía y las diferencias en la mejoría entre los grupos no fue significativamente diferente (p = 0,7 ).

Impacto en la Salud Calidad de Vida Relacionada

Se evaluó el impacto de la RFA y la cirugía de la Salud Calidad de Vida (CVRS) de los pacientes que reciben tratamiento para las venas varicosas sintomáticas relacionadas en cuatro ensayos. (83; 85; 86; 88), sólo uno de los ensayos (83) evaluaron el impacto de la RFA y la cirugía sobre la CVRS más allá del corto plazo período post-operatorio.

En el Stotter et al. ensayo (86) la crónica insuficiencia venosa Calidad de Vida medida (CIVIQ2), se utilizó un cuestionario de CVRS específico de la enfermedad de vena para evaluar el impacto de la RFA y la cirugía sobre la CVRS. La escala va de 0 CIVIQ2 que representa un menor impacto en la calidad de vida y la más alta calidad de vida a 100 el máximo impacto en la calidad de vida. Después de 6 semanas de seguimiento, la puntuación media deterioro acumulada fue significativamente (p = 0,012) mejor para la RFA (2.8) que para la invaginación de extracción (7.9) de cryostripping (17.1).

En el Rautio et al. ensayo (85), el SF-36 una medida genérica de CVRS, se informó a los 1 y 3 semanas de seguimiento. Mejoras significativas en el funcionamiento físico se observaron en ambos grupos de tratamiento, aunque se produjeron mejoras más rápido en el grupo de tratamiento de la RFA. Ninguno de los cambios en las medidas individuales o globales de la CVRS en 1 o 4 semanas fueron significativamente diferentes entre los dos grupos de tratamiento.

En el Lurie et al. ensayo (83), las primeras mejoras postoperatorias respecto al valor basal en la CVRS medida global evaluados con CIVIQ2 y la puntuación del dolor, presentan gráficamente, fueron significativamente mejores (p 0,05) en el grupo de ARF que el grupo de cirugía a las 72 horas y en la semana 1 siguiente arriba. CVRS resultados globales continuaron mejorando con el tiempo en ambos grupos y en 1 y 2 años de seguimiento fueron significativamente mejores para la RFA que para grupo de cirugía (media del grupo de datos no reportados).

Satisfacción del paciente

En el Stotter et al. juicio satisfacción (86) del paciente con su procedimiento operativo y con la apariencia estética de sus extremidades inferiores se califica en una escala VAS 1-10. A 1 año de seguimiento de los pacientes en el grupo de ARF fueron significativamente más satisfechos general con su procedimiento operativo (p = 0,001) y con la apariencia estética de sus piernas (p = 0,006) que los pacientes estaban en el grupo quirúrgico tampoco.

En el Rautio et al. Se pidió a los ensayos (85) de los pacientes sobre su satisfacción con el tratamiento a las 8 semanas después del tratamiento. Todos los pacientes informaron estar satisfecho con su tratamiento, aunque un paciente en el grupo de ARF y cuatro en el grupo de cirugía no estaban satisfechos con la apariencia estética de sus extremidades inferiores. A los 3 años de seguimiento (84), todos menos un paciente (7%) en el grupo de ARF y dos pacientes (15%) en la extracción quirúrgica no estaban satisfechos con su tratamiento. Todos los pacientes incluidos en los grupos de estudio se han sugerido el procedimiento a un pariente o un amigo.

Preferencias de los pacientes

La preferencia del paciente, ya sea para la RFA o tratamiento quirúrgico se evaluó a través de las tasas de participación en ensayos clínicos y encuestas a los pacientes. información sobre el reclutamiento para los ensayos que indican la disposición del paciente a someterse a aleatorización se informó en tres estudios ECA de la ARF frente a la cirugía. (82; 85; 88)

En el Lurie et al. ensayo multicéntrico (82) llevado a cabo en cinco sitios en los Estados Unidos, Francia y Austria, hubo más retiradas de la cirugía que el grupo de tratamiento de la RFA. En los 48 pacientes asignados al azar al brazo de la RFA, un paciente no se le ofreció tratamiento, ya que habían sido sometidos previamente a una intervención para su vena safena. En el brazo de cirugía, cuatro de los 40 pacientes asignados al azar a ese brazo, no se sometieron a tratamiento. Después de la aleatorización tres pacientes excluidos a sí mismos de la prueba y uno permaneció sin someterse a una cirugía a pesar de múltiples citas programadas.

En el Subramonia et al. ensayo (88) realizado en el Reino Unido, 30 pacientes de los 128 evaluados para determinar su idoneidad fueron excluidos de la asignación al azar. Las principales razones para la exclusión incluyeron factores anatómicos (n = 14) y los factores fisiopatológicos (n = 14). Otros seis pacientes fueron clasificados como tener otros motivos de exclusión. De los 93 pacientes asignados al azar, 48 eran al brazo RFA y 45 en el brazo quirúrgico. En el brazo de la RFA, un paciente no ha sufrido tratamiento, mientras que en el brazo de cirugía, cuatro pacientes no fueron sometidos a tratamiento. De la cirugía no someterse a cuatro, dos fueron por razones médicas (hipertensión nueva aparición, desarrollado fibrilación auricular), que quitó su nombre de la lista de espera y se sometieron a un tratamiento en la lista no es de prueba.

En el Rautio et al. ensayo (85) realizado en Finlandia, 85 de los 121 pacientes seleccionados, fueron excluidos. Las principales razones para la exclusión incluyeron enfermedad bilateral (n = 36), el diámetro GSV demasiado grande 12 mm (n = 21), pacientes sin insuficiencia GSV o que tienen reflujo SSV simultánea (n = 17), los candidatos inadecuados para la cirugía ambulatoria (n = 6) y las negativas de los pacientes (n = 5). De los elegibles 36 pacientes para el ensayo, tres se negaron debido a los horarios inadecuados y 33 fueron asignados al azar, 16 fueron asignados al grupo de ARF, un paciente excluidos a causa del embarazo y 17 al grupo de cirugía, cuatro pacientes se negó debido a una preferencia por la tratamiento de la RFA.

Grupo B: endovascular ARF versus ablación con láser

Los ensayos de asignación al azar de ARF versus endovascular ELT Ablación

Tres estudios ECA (90 -92) en comparación con la RFA ablación por láser endovascular (ELT) para el tratamiento de venas varicosas sintomáticas.

Dos de los estudios de ECA (90; 91) se llevaron a cabo en los Estados Unidos y un (92) era en el Reino Unido. Los ensayos variaron en el uso de dispositivos de catéter y láser RFA. La efectividad del tratamiento se comparó con la primera generación RFA catéter (catéter Plus) en uno de los ensayos (91) y el catéter de segunda generación (catéter Fast) en dos de los ensayos (90; 92) y ELT se realizó con diferentes longitudes de onda de láser, el 810-nm (91) y el láser 980-nm (90; 92).

El Morrison et al. ensayo (91) fue un ECA dentro de la persona que involucró a 50 pacientes con enfermedad bilateral VV. Los GSVs fueron tratados aleatoriamente en una pierna con la RFA utilizando el catéter RFA ClosurePlus mientras que la otra pierna se trató con ELT (810 nm). El criterio de valoración principal fue la ablación de la vena tratada a 1 año de seguimiento, que fue significativamente más frecuente (p, 05) en la RFA que las venas tratadas ELT en el 80% (40/50) y 66% (33/50) respectivamente. La tasa de TVP en la experiencia general del Instituto autores se informó a ser del 0,8% y para ser similar en los dos grupos de tratamiento. Las ocurrencias de parestesia (1%), edema de pierna (1%), y tromboflebitis superficial (2,3%) fueron similares con los dos tratamientos.

A pesar de oclusión de la vena y la eliminación de reflujo de la vena tratada no se informaron en el estudio Almeida, la mejora de los síntomas venosa (VCSS) y puntuaciones de calidad de vida (CIVIQ2) fueron evaluados a las 2 semanas ya 1 mes de seguimiento. A las 2 semanas, la mejora en las puntuaciones medias VCSS fueron significativamente (p = 0,0035) mayor en el grupo RFA (4,0 1,8) que el grupo ELT (5,3 1,9). Al mes, la mejora de los síntomas fue también más alto (2,7 2,2 frente a 3,2 1,8), pero no de forma significativa (p = 0,2825) en el grupo RFA. La mejora en las puntuaciones de CVRS globales también fueron significativamente mayores en el grupo de ARF en 1 (p = 0,006) y 2 semanas (p = 0,0034) durante el seguimiento. Al 1-meses de seguimiento, a nivel mundial CVRS calificaciones de los dos grupos de tratamiento no fueron diferentes (22,7 frente a 22,2 50 3,3, p = 0,6135). Las diferencias entre los grupos en las puntuaciones de CVRS globales eran atribuibles principalmente a diferencias en el dolor y las puntuaciones siguientes sub funcionamiento físico en la medida de la CVRS global.

Comparada Cohorte Serie de ARF versus endovascular ELT Ablación

Cuatro estudios controlados cohorte (66; 93; 95; 96) que participan comparaciones entre endovascular ablación de RFA y ELT para las venas varicosas sintomáticas; todos excepto uno (96) se llevaron a cabo en los Estados Unidos. El Pastor et al. estudio (96), que se llevó a cabo en el Reino Unido fue el único estudio de emplear la segunda generación RFA catéter y el enfoque más reciente segmental a la ablación.

En el Puggioni et al. estudio (66) el objetivo fue comparar la eficacia del tratamiento temprano como los porcentajes de cierre y las complicaciones entre el tratamiento endovascular de la RFA y ELT de las venas varicosas sintomáticas realizadas en un sitio más de dos períodos consecutivos de tiempo diferentes. RFA ablación (53 piernas) con el catéter ClosurePlus (restringido a GSV diámetros de 2 a 12 mm) realizados en el primer período de estudio de 24 meses se comparó con ELT ablación (77 piernas) con el láser de 810 nm (sin restricciones diámetro de la vena) en el período posterior. Los procedimientos se llevaron a cabo en el quirófano bajo anestesia general o raquídea con anestesia local tumescente. flebectomía concomitante, si es necesario, se realizó en ambos procedimientos.

El éxito técnico inmediato fue del 100% (77/77) de los procedimientos de enseñanza del inglés y el 96% (51/53) de los procedimientos de ARF. RFA era también inadecuada (persistente flujo significativo) lleva a cabo dentro de la cirugía que requiere la repetición del procedimiento en nueve casos, mientras ELT siempre tuvo éxito (17% frente a 0, p = .002). Temprano (dentro de un mes) ecografía postoperatoria no era parte del protocolo de centros y se realizó en el 70% de la ELT y el 21% del grupo de ARF después de reconocer las implicaciones de trombos. Tres casos asintomáticos de GSV protrusión de trombos en el CFV, todos en el grupo ELT, se observaron. El tratamiento incluyó heparina de bajo peso molecular en dos casos, la heparina no fraccionada intravenosa en un caso y la inserción de un filtro en la vena cava inferior temporal en otro caso para un thrombis protrubent que parecía estar flotando en CFV. En todos los casos el trombo completamente resuelto a los 12 ó 95 escaneos diarios en corto plazo de seguimiento. complicaciones menores en general fueron más frecuentes en el grupo de ELT (16,6%; 13/77) que el grupo RFA (7,6%; 4/53) e incluyeron la retención urinaria (ELT, n = 1), tromboflebitis (ELT, n = 4) , celulitis (ELT, n = 2), hematoma (ELT, n = 1), edema (ELT, n = 2; RFA, n = 1) y dolor excesivo (ELT, n = 3; RFA, n = 3).

los índices de dolor utilizando una escala analógica visual de 100 mm se registraron en un diario del dolor de 10 días. Las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos fue mayor en los primeros días después de la operación 3 y mediana de las puntuaciones de dolor fueron mayores, aunque no de forma significativa (p = 0,053), en el ELT [25,8 mm (rango, 0 a 80)] en comparación con la RFA [grupo de tratamiento 14,5 mm (rango, 1-81). A los 10 días, mediana de las puntuaciones de dolor fueron significativamente (p = 0,04) menor en el grupo RFA [13 mm (rango, 0-68) que en el ELT [23,3 mm (rango, 0-85)]. El retorno a la actividad normal no fue significativamente (p = 0,358) diferente entre los dos grupos de tratamiento; mediana de 3 días (rango, 0 a 11) para la ARF versus mediana de 5 días (rango, 0 a 11) para ELT. La vuelta al trabajo de duración, sin embargo, fue significativamente (p = 0,022) más rápido después de la ARF [mediana de 5 días (rango, 1 a 11)] que ELT [mediana de 9 días (rango, 1 a 11)].

GRADO nivel de evidencia

Los niveles de evidencia, según la clasificación de acuerdo a criterios de grado (48), para la pregunta de la revisión investigación primaria sobre la eficacia comparativa de la RFA con la ligadura quirúrgica y desencofrado para las venas varicosas se describen a continuación en las Tablas 12A y 12B.

DISCUSIÓN

Los principales eventos adversos después de ARF fueron poco frecuentes y la mayor tasa de eventos adversos en general basado en eventos agrupados en estudios de cohortes RFA fue del 2,9% (105 / 3.664). Los eventos adversos más comunes fueron los eventos vasculares como la trombosis venosa profunda con un solo evento PE que se informa. A pesar de la lesión del nervio safeno se informaron con poca frecuencia, parestesia suele limitarse al muslo a lo largo del trayecto de la vena tratada se informó con mayor frecuencia en los estudios. Estos eventos son más propensos a ser considerado daño permanente del nervio si persiste 6 meses o más. El seguimiento de los estudios, sin embargo, rara vez se continuaron durante más de 6 meses y las estimaciones de daño a los nervios son susceptibles de ser subestimado tanto para la RFA y la cirugía. Los estudios que examinan el calendario de estos eventos también encontraron que ambos quemaduras de parestesia y de la piel tienden a ocurrir con más frecuencia en las experiencias de casos tempranos y estaban más relacionados con la experiencia de los cirujanos. También se informó de una reducción significativa en ambos eventos después de la introducción de la anestesia tumescente, que actúa como una barrera para la energía de calor, a los protocolos de rutina endovasculares.

Las complicaciones menores como hinchazón, inflamación, hematoma y dolor en las piernas eran relativamente comunes después de la ARF, aunque no siempre fue determinado en qué medida estas complicaciones se debieron a la RFA tratamiento primario o procedimientos concomitantes como la flebectomía. Aunque la mayoría de los pacientes sometidos a ablación endovascular en estos informes estaban en sus años cuarenta y cincuenta, había también un gran ensayo cohorte de pacientes de edad avanzada, que en comparación con los pacientes más jóvenes, demostraron tasas similares de baja de complicaciones, la recuperación rápida y exitosa ablación de las venas y la úlcera curación. Esto es particularmente importante debido a la creciente prevalencia de ambas úlceras VV y de la pierna con la edad.

Las tasas de eficacia y de ablación

El sistema RFA ablación empleado en todos los ensayos fue el sistema de cierre y el dispositivo de catéter empleado en la mayoría de los ensayos incluyeron el primer catéter generación que se ha asociado con las limitaciones técnicas. La aprobación normativa FDA original para este dispositivo se limita a la vena diámetros 12 mm y, como tal, la mayoría de los ensayos que evalúan RFA eficacia se limita a diámetros de vena safena normalmente 12 mm. Los ensayos de cohortes también todos los que participan la gran vena safena como la principal vena diana y no hay ensayos de cohortes evaluadas RFA eficacia de la pequeña vena safena.

Seguimiento de la evaluación del éxito del tratamiento durante el primer año fueron limitados en los estudios de cohortes y la ablación con éxito a los 6 meses de seguimiento estaban en los 80 altos aunque un ensayo de cohorte (71) informó la oclusión exitosa de 95%. Sólo un estudio de cohorte (71) informaron de seguimiento más allá de 1 año y aunque la desaparición completa de las venas tratadas se informaron en el 90% (19/21) de los sujetos siguieron a los 2 años, el seguimiento involucrado menos de 20% (21 / 120) de la cohorte original del estudio.

El grupo de estudio VNUS Closure El tratamiento de una gran industria prospectivo patrocinado registro multicéntrico hizo informe sobre largo plazo de seguimiento en varios informes que se solapan en subconjuntos de registro de pacientes. las tasas de éxito de la ablación cerca de 90% se registraron en un año de seguimiento y tasas de ablación en la mitad del 80% también se reportaron en los puntos de seguimiento anuales subsiguientes hasta 5 años. Estas tasas, sin embargo, son difíciles de interpretar debido a la limitada seguimiento de los pacientes elegibles de la cohorte reclutada en los diversos puntos de seguimiento. Incluso en la semana 1 sólo el 81% de la muestra reclutado elegibles se realizó el seguimiento y en el seguimiento posterior, la tasa de finalización era el 42% de los pacientes a los 6 meses y el 13% de los pacientes a los 3 años. Este estudio de registro es el único grupo de estudio para informar sobre los datos más largo plazo de hasta 5 años. Sus informes, sin embargo, implica el seguimiento de sólo una fracción de la cohorte original limitar la estimación de la efectividad del tratamiento. Los informes se solapan en varios subgrupos de pacientes con el tiempo, complica aún más la evaluación de la efectividad del tratamiento. análisis de tabla de vida tampoco se llevó a cabo para este registro y habría dado una mejor estimación de la efectividad del tratamiento.

RFA segundo catéteres Generación y segmentaria Ablación

La RFA dispositivo de catéter de segunda generación fue diseñado para hacer frente a algunas de las limitaciones técnicas con el primer catéter generación, tales como el suministro de energía variable y el largo tiempo de procedimiento. El enfoque principal con el nuevo catéter implica un enfoque segmentaria de la entrega de energía en que se suministra energía constante y uniforme de forma secuencial a la superposición de 7 cm segmentos de vena. En comparación el primer método catéter RFA involucrado un catéter continuo lento tire hacia atrás y en función de la velocidad de catéter podría dar lugar a la entrega de energía variable de abajo de la vena. También se alcanzó una temperatura más alta con el nuevo método de suministro de energía, hasta 95oC 85oC e infusiones de solución salina continuos también ya no eran necesarios una mayor simplicidad del procedimiento. Se informó que el tiempo del procedimiento a ser significativamente más rápido con estas modificaciones RFA. En un informe, el tiempo del procedimiento (la inserción del catéter para la retirada del catéter) para un 37 2 cm de longitud de la vena se redujo significativamente a partir de 41 5 minutos con el catéter Plus a 16,4 8,2 minutos con el catéter rápida. (80).

Eficacia comparativa RFA frente a la cirugía

Los principales objetivos de los ensayos fueron en general para evaluar el éxito técnico, procesal y la morbilidad postoperatoria. Los fallos técnicos fueron reportados tanto para la los grupos de tratamiento quirúrgico y RFA. Para la cirugía, fallas técnicas incluyen la ecografía dúplex documentado extracción incompleta y no se informó a ocurrir hasta en el 15% de los casos. Para RFA, fallo técnico se definió como la ecografía documentado oclusión de la vena ausente o parcial y se informó de que se produzca más variable en aproximadamente el 4% y el 19% de los casos.

Las complicaciones del procedimiento y postoperatorias se presentaron con menos frecuencia con la RFA que el grupo de cirugía. Como era de esperar, eventos de infección en los grupos quirúrgicos relacionados con la incisión quirúrgica abajo para acceder vena eran más comunes. lesión térmica de la piel era una complicación única relacionada con la RFA y generalmente se evitó con anestesia tumescente. En general, sin embargo, los tamaños de muestra en los ensayos fueron demasiado pequeños para hacer estimaciones fiables de las tasas de complicaciones o detectar diferencias de tratamiento en los eventos de complicaciones. Una desventaja para el tratamiento RFA era el tiempo del procedimiento significativamente más largo reportados con el catéter RFA primera generación. Esto puede ser un factor menos importante con la segunda generación catéteres RFA y el enfoque a la vena segmentaria de ablación como se informaron los tiempos de procedimiento con estos cambios a ser significativamente más rápido. A pesar de realización de la RFA en la sala de operaciones y el uso de la anestesia general, la recuperación del paciente, tanto a la actividad normal y al trabajo, fue significativamente más rápido después de la ARF que resulta en un promedio de una semana menos tiempo fuera del trabajo.

La tasa de recurrencia es una medida clave del éxito del tratamiento para ambos tratamientos. Las tasas de recurrencia después de la cirugía se han notificado a ser extremadamente variables que van desde 20% a 80% dependiendo de diversos paciente, el médico y los factores técnicos. Así, se ha convertido en una limitación conocida de la ligadura quirúrgica y la extirpación venosa. (39; 99; 100) La neovascularización se ha informado a ser un importante factor de predicción de la recurrencia a largo plazo después de la cirugía. (101 -103) Se ha sugerido que una respuesta natural a la lesión relacionada con la disección y ligadura quirúrgica de la región de USF y una limitación inherente a un enfoque quirúrgico para el reflujo venoso. (100). También se informó de la neovascularización después de la ARF, pero con menos frecuencia. Las comparaciones entre los grupos de tratamiento para las recurrencias en los estudios comparativos de ARF identificados en esta revisión son limitadas debido al corto período de seguimiento (tres años como máximo) y el pequeño paciente grupos siguieron (15 pacientes a los 3 años). El Grupo de Estudio de Tratamiento Closure ha sido el único grupo que informe sobre el seguimiento a largo plazo de hasta 5 años de seguimiento, pero que el seguimiento se basa únicamente en un subconjunto limitado de la cohorte reclutada elegibles. Ya recurrencia plazo después de la RFA, en este momento, está aún por determinar.

Efectividad comparativa técnicas endovasculares de ablación

Aunque el comparador clave para la ARF del reflujo venoso en la revisión del MAS era la cirugía, otros enfoques endovasculares, incluyendo ELT y ultrasonido escleroterapia con espuma guiada también son posibles comparadores a la RFA. La escleroterapia se diferencia de los otros dos tratamientos en que el cierre de la vena se logra mediante la ablación química en lugar de la ablación térmica y ha sido generalmente restringido a tratamiento para las venas superficiales de diámetro más pequeños y para varices residuales después de la cirugía o ELT. (104; 105) No se han realizado ensayos que compararon la RFA a la escleroterapia y única en comparación con la escleroterapia un ensayo ELT y que ensayo involucró un diseño de la elección del paciente. (106) de cierre de la vena en ese ensayo fue mayor después de TEL en el seguimiento temprano y permaneció significativamente mayor a 1 año de seguimiento. La importancia de diámetro de la vena para el éxito de la ablación de la vena, sin embargo, era detallada tanto para la escleroterapia y ELT.

RFA, por el contrario, se basa en principios similares de ablación térmica vena endovascular como ELT y ambos son posibles alternativas de tratamiento a la cirugía para el reflujo venoso. En esta revisión de la evidencia, se han encontrado estos tratamientos endovasculares para ser comparados en tres estudios ECA (90 -92) con un pequeño número de pacientes y en cuatro ensayos comparativos controlados. (66; 93; 95; 96) Sólo uno de los estudios ECA (91) compararon las tasas de cierre de la vena entre los grupos de tratamiento y que era una persona dentro de aleatorización para los pacientes con enfermedad bilateral. En ese tipo de ablación de estudio al año fue mayor para la ARF de ELT. La tasa de ablación, sin embargo, que se consigue con ELT fue menor que en general en la literatura y mayor que la de RFA, en particular porque la primera generación catéter se utilizó en el ensayo.

La mayor parte del contenido de la ablación de las venas proviene de ensayos clínicos controlados en los que se compararon las diferencias en las tasas de cierre de la vena dentro de los centros o entre centros con diferentes ablación térmica se acerca a diferentes períodos de seguimiento. Sólo uno de estos ensayos (96) empleó la segunda generación del catéter (cierre de la vena no se informó) y cada uno de los estudios de los láseres empleados con diferentes longitudes de onda. tasas de ablación se reportaron ser similar entre los grupos de tratamiento a las 6 semanas y más baja para la ARF de ELT en 500 días de seguimiento. Uno de los estudios se centraron sólo en las tasas de éxito técnico y de rehacer intraoperatorias y reportaron un éxito técnico inferior y significativamente más alta tasa de rehacer con RFA ablación de ELT. (66) Las altas tasas de rehacer para ARF también habían sido reportados en estudios de cohortes. (76) En ambos estudios, se empleó el primer catéter generación, más que la segunda generación de catéter con un enfoque a la ablación segmentaria que fueron diseñados para mejorar la facilidad técnica, velocidad y eficacia del procedimiento.

CONCLUSIÓN

ensayos de cohortes publicados sobre el tratamiento endovascular de la RFA sintomática VV ablación generalmente involucrados con prototipos del catéter de primera generación y se centró principalmente en la seguridad, la recuperación y el éxito técnico o la efectividad a corto plazo. Los estudios demostraron un perfil de seguridad favorable para la ablación en la ARF que los principales eventos adversos fueron reportados raramente y cuando se informaron, se mostró a estar más relacionado con la experiencia clínica temprana. Las tasas de ablación de la vena variables a corto plazo informados en los estudios de cohorte fueron probablemente atribuible en cierta medida a las limitaciones técnicas y fracasos intra-operativa con el dispositivos de catéter primera generación. Segundo catéteres generación RFA que emplean un enfoque a la ablación segmentaria se muestran en los estudios de cohorte para dar lugar a procedimientos más cortos tiempos, menos eventos adversos y tasas de ablación más altas.

La efectividad del tratamiento de la RFA para VV fue generalmente comparable con la cirugía. fallas técnicas se produjeron con ambos tratamientos, pero fueron más de forma variable con la RFA. mejoras significativas en los síntomas vena y la CVRS se registraron en ambos grupos de tratamiento, pero el seguimiento más allá de 6 meses fue limitado y participan pequeños grupos de pacientes que limitan las estimaciones de la eficacia del tratamiento a largo plazo. La satisfacción del paciente, aunque alto para ambos tratamientos, fue mayor para la RFA que la cirugía.

Dependiendo del mecanismo de reembolso para el tratamiento, sin embargo, asegurar la ARF puede también resultar en el cierre de las consultas externas con una creciente centralización de los procedimientos en los hospitales seleccionados con grandes presupuestos de capital que resulta en grandes listas de espera. Un ejercicio de costo sugieren que el costo promedio caso de la RFA puede ser inferior a la cirugía, pero el impacto económico total puede ser mayor con el seguro de la RFA debido a la transferencia de los casos sometidos a la ablación térmica endovascular en el mercado privado al sistema de pagador público.

SISTEMA DE SALUD DE ONTARIO

ANÁLISIS ECONOMICO

Cuestión de estudio

El objetivo de este proyecto era evaluar el impacto económico de la ablación por radiofrecuencia endovascular (RFA) para las venas varicosas sintomáticas en la provincia de Ontario.

Método de Análisis Económico

Revisión de la literatura económica

Dos MEDLINE en proceso y otras citas no indexados

Centro de Revisiones y / Agencia Internacional de Difusión para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias

La estrategia de búsqueda se presenta en el Apéndice 1B. Revisamos los artículos que se ajusten a los siguientes criterios de inclusión Fecha de publicación:

completos evaluaciones económicas [(análisis coste-efectividad (ACE), el análisis de coste-utilidad (CUA), análisis de coste-beneficio (ACB), el análisis de minimización de costes (CMA)]

Las evaluaciones económicas que informaron la proporción de rentabilidad (ICER) es decir, el coste por año de vida ajustado por calidad (AVAC) / años de vida ganados (AVG) o costo por evento evitado y estudios que informan los costos totales

estudios en pacientes con venas varicosas

estudios que informan sobre la RFA y la extirpación venosa para administrar las venas varicosas

estudios en Inglés

Población objetivo

La población objetivo de este análisis económico fue pacientes con venas varicosas sintomáticas.

Perspectiva

La perspectiva analítica primaria fue la del Ministerio de Salud y Cuidados a Largo Plazo.

Uso de recursos y costos

RFA no está actualmente llevando a cabo en Ontario. Sólo se ha introducido recientemente en el mercado de Ontario. Actualmente clínicas privadas están realizando tratamiento con láser endovascular (ELT) y el sector público está realizando extirpaciones quirúrgicas para el tratamiento de venas varicosas.

La escisión parcial, venas de la pierna NEC (no en otra de la lista);

incluye: pelar y ligadura, las venas varicosas de las piernas, desmontaje, las venas varicosas de las extremidades inferiores, que con avulsiones de gancho;

excluye: la cosecha, inferior vena extremidad (ver 1KR58), escleroterapia (ver 1KR59);

omitir código: cuando se realiza con la cirugía endoscópica subfascial vena perforante (ver 1KR51).

En la siguiente tabla se describen los costes directos, el número de casos asociados con el procedimiento de 1KR87 dentro del ámbito hospitalario durante los últimos seis años fiscales (FY).

Los costes directos, el número de casos de vena de desbroce en los últimos seis años fiscales en Ontario de conjunto de datos Ontario Iniciativa Costeo Caso

OCCI captura de datos de todos los costos directos asociados con el procedimiento dentro del contexto hospitalario fuera de los gastos asociados con el trabajo médico. Esas tarifas se indican en la Lista de Beneficios Ontario (111) (OSB) con los siguientes códigos:

R837- ligadura múltiple y la avulsión (flebectomía)

En la siguiente tabla se describen las tarifas asociadas con cada código y las suposiciones hechas a costar a cabo un coste para la anestesia y la asistencia quirúrgica, ya que estas tareas están calculadas sobre una base unitaria en el OSB.

códigos médicos facturados por la vena procedimientos de desbroce en Ontario

Vena cirugías de desbroce proyectan más de cinco años en Ontario

Número de facturación médico de la vena procedimientos de desbroce en los últimos seis años fiscales en Ontario

En la siguiente tabla se describen los posibles costos asociados con la RFA.

Los costos unitarios asociados con la cirugía de extracción de la vena y la RFA

están disponibles de facturación médico venosos datos cirugía decapado ya que es un procedimiento reembolsado públicamente. RFA no es un servicio seguro y los datos no están disponibles y suposiciones tuvo que ser hecho con el fin de calcular las proyecciones futuras.

procedimientos de ablación de RFA proyectan más de cinco años en Ontario

Ontario Perspectiva

Vena cirugías de desbroce se puede esperar que disminuya en los próximos años de forma lineal sobre la base de los datos de años anteriores. La siguiente tabla representa la disminución prevista de la carga.

Carga de la vena cirugías de desbroce en Ontario proyecta más de cinco años sin reembolso para el tratamiento con láser endovenoso

Las cuotas de mercado, por supuesto, dependerá de varios factores, tales como la prevalencia de la enfermedad, la capacidad de los sistemas de salud, las preferencias del paciente y la voluntad del médico para realizar el procedimiento, dado que esto puede no ser tan rentable en el marco del sistema público. Pero sólo mirar aumento del número de procedimientos al año, se puede demostrar que el presupuesto para este procedimiento tendrá un impacto. En el escenario de caso base se asumió que el costo del hospital seguirá siendo el mismo para la RFA como para extirpar una vena con una diferencia en la facturación médico, debido a la RFA, como ELT, no requiere anestesia y la asistencia quirúrgica.

El impacto previsto de las tres tecnologías para las venas varicosas Suponiendo que todo se reembolsan públicamente se muestra en la siguiente tabla.

Conclusión

Apéndices-1

Apéndice 1: Estrategias de Literatura de la búsqueda

Bases de datos: Medline OVID MEDLINE en proceso y otras citas, y no indexados, OVID EMBASE, Cochrane Wiley, CINAHL, Centro de Revisiones y / Agencia Internacional de Difusión de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

exp ablación con catéter (14056)

((Ablación por radiofrecuencia adj2) o RFA u obliteración por radiofrecuencia) .ti, ab. (7691)

Las venas varicosas exp (13087)

((Varicosa adj2 vena *) o varices o várices) .ti, ab. (14153)

exp Insuficiencia Venosa (4853)

((Venosa o la vena safena o *) adj2 (reflujo o Incomp * o INSUFF *)). Ti, ab. (4410)

exp vena safena (11930)

vena safena * .ti, ab. (10152)

límite de 11 a (idioma Inglés y los seres humanos) (169)

exp ablación por radiofrecuencia / (6296)

((Ablación por radiofrecuencia adj2) o RFA u obliteración por radiofrecuencia) .ti, ab. (7446)

exp várices / (18536)

((Varicosa adj2 vena *) o varices o várices) .ti, ab. (10799)

exp vena insuficiencia / (4352)

((Venosa o la vena safena o *) adj2 (reflujo o Incomp * o INSUFF *)). Ti, ab. (4243)

exp vena safena / (5439)

vena safena * .ti, ab. (8670)

30 sitios de registro en Estados Unidos, Europa y Australia
Los cirujanos vasculares
La anestesia general en algunos sitios, la mayoría de los sitios utilizan anestesia local (tumescente o regional, o ambos) con o sin sedación

Sistema de cierre
85C con una tasa de retirada de 3 cm / min

286 p (74% F)
La edad media de 46,7 años (rango, 19 a 78 años)
318 Piernas

procedimientos concomitantes incluyeron flebectomía (58,6%) y la escleroterapia (3,5%). Sin ligadura alta de la USF se hizo

23 sitios de registro
Los cirujanos vasculares
La anestesia general se realizan por lo general, anestesia local (o regional) tumescente se utilizó en algunos sitios

3 años
(68 piernas de 8 centros
2 años
(148 piernas de 17 centros)
1 año
(252 piernas de 23 centros)

Sistema de cierre
85C con una tasa de retirada de 3 cm / min

Flebectomía ya sea simultánea o en el seguimiento realizado en el 61%
No se realizó una ligadura alta

12 sitios de registro
Los cirujanos vasculares
anestesia tumescente con 45,5% de los casos

4 años
(98 evaluaron de 696 piernas)
3 años
(114 de 886 evaluados piernas)
2 años
(210 evaluados de 1.026 Piernas)
1 año
(384 evaluados de 1.077 Piernas)

Sistema de cierre
85C con una tasa de retirada de 3 cm / min

890 p (78,1% F)
La edad media de 47,6 años (rango 15 – 97)
1078 Piernas
(GSV solamente, incluido, 58 venas 12 mm de diámetro))

procedimientos concomitantes incluyeron flebectomía o escleroterapia. No se realizó una ligadura alta

32 sitios de registro
Los cirujanos vasculares
La anestesia general se realizan por lo general, anestesia local (o regional) tumescente se utilizó en algunos sitios

5 años
(117 evaluaron de 406 piernas)
4 años
(119 de 833 evaluados piernas)
3 años
(133 de 991 evaluados piernas)
2 años
(263 evaluados de 1.141 piernas)
1 año
(473 evaluados de 1,206 piernas)

Sistema de cierre
85C con una tasa de retirada de 3 cm / min

1006 p (78,1% F)
El promedio de edad de 47,4 años (rango, 15 a 97 años)
1.222 Piernas
Se incluyeron todas las venas no tratados con ligadura alta

procedimientos concomitantes incluyeron flebectomía o escleroterapia. No se realizó una ligadura alta

Grupo de fin Chandler- 2000

27 sitios de registro
Los cirujanos vasculares
La anestesia general se realizan por lo general, anestesia local (o regional) tumescente se utilizó en algunos sitios

Para comparar la eficacia de la RFA con y sin ligadura de la USF

Sistema de cierre
85C con una tasa de retirada de 3 cm / min

166 p (77,1% F)
El rango de edad de 19 a 78 años
60 piernas ligadura alta, 106 piernas sin ligadura alta

flebectomía concomitante con ligadura alta (60%) y sin ligadura alta (79%)

5 sitios de registro en Austria, Francia y los Estados Unidos
Los cirujanos vasculares
La anestesia general se realizan por lo general, anestesia local (o regional) tumescente se utilizó en algunos sitios

Para evaluar los resultados clínicos de ultrasonido dúplex y para la permeabilidad y la neovascularización en la ingle y el muslo 2 años después de la ARF GSV

Sistema de cierre
85C con una tasa de retirada de 3 cm / min

56 p (73% F)
La mediana de edad de 50 años (rango, 27 a 74 años)
63 Piernas (No se realizó una ligadura alta)

flebectomía concomitante (50 Piernas) y puesta en escena flebectomía o escleroterapia (20 piernas)

Sistema de cierre con catéter ClosureFast Clinical Study Group

Acerca de la Secretaría Asesor Médico

Acerca de la Tecnología de la Salud Serie de Evaluación de Ontario

Para llevar a cabo sus análisis exhaustivos, la Secretaría Asesor Médico revisa sistemáticamente la literatura científica disponible, colabora con socios a través de las ramas gubernamentales pertinentes, y consulta con expertos y fabricantes externos clínicos y otros, y solicita el asesoramiento necesario para reunir información. La Secretaría Asesor Médico hace todos los esfuerzos para asegurar que todas las investigaciones pertinentes, a nivel nacional e internacional, se incluye en las revisiones bibliográficas sistemáticas llevadas a cabo.

Si usted tiene conocimiento de cualquier evidencia adicional de corriente para informar a un análisis basado en la evidencia existente, por favor, póngase en contacto con la Secretaría Asesor Médico: MASinfo.moh@ontario.ca. El proceso de consulta pública también está disponible para las personas que deseen formular observaciones en un análisis antes de su publicación. Para obtener más información, visite http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/ohtac/public_engage_overview.html.

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lista de abreviaciones

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Se proporcionan artículos de Ontario Health Technology Assessment Series aquí por cortesía de Ontario Calidad de la Salud

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