La aprobación de la FDA para un recombinante …

La aprobación de la FDA para un recombinante ...

Nombre (s): Cervarix®

  • Aprobado para la prevención del cáncer de cuello uterino y las lesiones precancerosas causadas por el virus del papiloma humano (VPH) tipos 16 y 18 en las niñas y mujeres de entre 10 años y 25 años.

la información de prescripción completa está disponible, incluyendo la información sobre ensayos clínicos, la seguridad, la dosificación, interacciones fármaco-fármaco y contraindicaciones.

"El otorgamiento de licencias de Cervarix añade otra opción en la prevención del cáncer de cuello de útero" dijo Karen Midthun, M. D. director en funciones del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Biológica. "Tiene el potencial para salvar vidas de cáncer de cuello uterino, así como reducir la necesidad de biopsias y procedimientos invasivos asociados con el seguimiento necesario de las pruebas de Papanicolaou anormales."

El estudio clínico primario para Cervarix incluyó a más de 18.000 mujeres de 15 años a través de 25 años en los Estados Unidos y otros 11 países. Alrededor de 9.000 de estas mujeres recibieron Cervarix y 9.000 recibieron Havrix, una licencia de la hepatitis A vacuna de virus, como control.

Los estudios también se realizaron para medir la respuesta inmune a Cervarix en niñas de 10 años a través de 14 años. Su respuesta inmunitaria fue similar a la de las mujeres de 15 años a través de 25 años, lo que indica que la vacuna debe tener una efectividad similar en el grupo de edad de 10 a 14 año.

Los datos actuales muestran que Cervarix proporciona protección durante aproximadamente 6,4 años, pero la información adicional de la duración de la protección es próxima.

No existe ninguna vacuna es 100 por ciento eficaz, y Cervarix no protege contra las infecciones por VPH que una persona que ya tenga en el momento de la vacunación, ni Cervarix necesariamente protege contra los tipos de VPH que no están representados en la vacuna. Por lo tanto, las pruebas regulares de Papanicolaou siguen siendo recomendado para todas las mujeres que reciben Cervarix. la prueba de Papanicolaou sigue siendo de importancia crítica para detectar cambios precancerosos, que permitirían el tratamiento antes de desarrollar cáncer.

La seguridad de la vacuna se evaluó en cerca de 24.000 niñas y mujeres, con cerca de 13.000 de estos Cervarix recibir. Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de Cervarix incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, y malestar gastrointestinal.

Aunque Cervarix no está indicado para mujeres embarazadas, la FDA requiere el fabricante, GlaxoSmithKline Biologicals para realizar un estudio post-comercialización para evaluar la seguridad de Cervarix en mujeres embarazadas después de la vacunación antes de la identificación de embarazo. Las mujeres que están embarazadas o piensan que pueden estar embarazadas, o que planean quedarse embarazadas durante el ciclo de vacunación, no deben utilizar Cervarix.

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